Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA,por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna contra el COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, y ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de la enfermedad del COVID-19 en personas de 16 años o mayores. La vacuna también sigue estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), que incluye a personas entre 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertas personas inmunocomprometidas.

«La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia del COVID-19. Aunque ésta y otras vacunas han cumplido los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, al ser la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige para un producto aprobado», dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. «El logro de hoy nos pone un paso más cerca para alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.».

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha estado disponible bajo la autorización EUA para personas de 16 años o mayores, y la autorización se amplió para incluir a las personas entre 12 a 15 años de edad el 10 de mayo de 2021. La FDA puede utilizar las autorizaciones EUA durante las emergencias de salud pública para proporcionar acceso a los productos médicos que pueden ser eficaces en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, siempre y cuando que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utiliza para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.

Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) presentada por el fabricante. Una solicitud BLA es un documento exhaustivo que se presenta a la agencia con requisitos muy específicos. En el caso de Comirnaty, la solicitud BLA se basa en los amplios datos e información presentados previamente que respaldaban la autorización EUA, los datos e información preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica. La agencia realiza sus propios análisis de la información contenida en la solicitud BLA para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz y cumple los estándares de aprobación de la FDA.

Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético. El ARNm es utilizado por el cuerpo para crear una imitación de una de las proteínas del virus que causa el COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunitario acabará reaccionando de forma defensiva ante el virus que causa el COVID-19. El ARNm de Comirnaty sólo está presente en el cuerpo durante un corto período de tiempo y no se incorpora al material genético de una persona, ni lo altera. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna bajo la autorización EUA y se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas.

«Nuestros expertos científicos y médicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis sobre la seguridad y la eficacia de Comirnaty, y llevamos a cabo una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación», dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «No hemos olvidado que la crisis de salud pública del COVID-19 continúa en los EE. UU. y que el público está contando con vacunas seguras y eficaces. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna de forma acelerada, se ajustó plenamente a nuestros elevados estándares existentes para las vacunas en los EE. UU.» 

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad y eficacia para la aprobación en personas mayores de 16 años

La primera autorización EUA, emitida el 11 de diciembre, para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para personas mayores de 16 años se basó en los datos de seguridad y eficacia de un estudio clínico en curso, aleatorio, controlado y ciego, de miles de personas.

Para apoyar la decisión de aprobación de la FDA hoy, la FDA revisó los datos actualizados del estudio clínico que apoyaron la EUA e incluyeron una mayor duración del seguimiento en una población de estudio clínico más grande.

Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de eficacia de aproximadamente 20,000 personas que recibieron la vacuna y 20,000 que recibieron el placebo, de 16 años o más, que no tenían evidencia de infección por el virus del COVID-19 en la semana siguiente tras recibir la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22,000 personas de 16 años o más que recibieron la vacuna y 22,000 que recibieron un placebo.

Según los resultados del estudio clínico, la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad por el COVID-19.

Más de la mitad de los participantes en el estudio clínico fueron sometidos a un seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En total, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12,000 participantes durante al menos 6 meses.

Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los participantes en el estudio clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.

Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relativos a la miocarditis y la pericarditis tras la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 y ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas requirieron cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La informacion de prescripción de Comirnaty incluye una advertencia sobre estos riesgos.

Monitoreo continuo de la seguridad

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cuentan con sistemas de monitoreo para asegurar que cualquier problema de seguridad continúe siendo identificado y evaluado de manera oportuna. Además, la FDA requiere que la empresa realice estudios posteriores a la comercialización para seguir evaluando los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Comirnaty. Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollen miocarditis tras la vacunación con Comirnaty. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a realizar otros estudios de seguridad posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar los efectos en el embarazo y en el bebé tras recibir Comirnaty durante el embarazo.

La FDA concedió a esta solicitud la designación de Revisión Prioritaria (en inglés). La aprobación fue concedida a BioNTech Manufacturing GmbH.